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    關于印發《藥用輔料生產質量管理規范》的通知2 下載本文

    藥用輔料生產質量管理規范

    姓名: 部門: 分數:

    一、填空題(每空2分)

    1. 根據 第十一條“生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規定,制定本規范。 2. 企業應設置與輔料生產相適應的 ,并以文件形式明確質量保證、質量控制、生產、物料、維修和工程等部門及人員的 。 3. 應獨立于生產管理部門,有權批準或拒收原料、包裝材料、中間體和成品;有權審查生產記錄,以確保沒有發生差錯或對發生的差錯已作了必要的查處;有權參與審查批準生產工藝、偏差和投訴調查、質量標準、規程與檢驗方法的變更等。

    4.企業應配備一定數量的與輔料生產相適應的 和 。從事輔料生產的各級人員應具有與其職責相適應的受教育程度并經過培訓考核,以滿足輔料生產的需要。

    5. 生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間,以合理放置設備、器具和物料,便于生產操作,并最大限度地減少 和 。 6. 空氣處理系統的設計應能防止交叉污染,對產塵量大、易產生交叉污染的區域 。

    7. 生產操作區地漏的設置應與生產要求相適應,并采用液封或其它裝置防 止 和 。

    8.生產人員和物料出入生產車間,應有防止 的措施。應配備適當的盥洗設施以方便生產區員工使用。

    9.輔料生產、包裝、檢驗和儲存的設備,其設計、安裝應有利于操作、清潔、保養。設備的設計應能將操作人員直接接觸所導致的污染降低到 。封閉的設備和管道可安裝在室外。

    10. 對殘留物難以清洗的輔料,應使用 生產設備。

    11. 應采取措施避免設備運行所需的潤滑劑或冷卻劑與原料、包裝材料、中間體或輔料成品直接接觸,不可避免時,所用潤滑劑或冷卻劑至少應符合 。

    12. 應標明與設備連接主要固定管道內物料的 。

    13. 應建立確定原料、包裝材料、中間體和成品等檢驗狀態的管理系統。待驗、合格、不合格物料和成品等應合理存放于 的區域,并有明確標示狀態的標記。不合格物料應 ,批準放行前不得使用。 14.應 對生產人員進行體檢, 并建立健康檔案。。

    15.如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時,應進行 。

    16.應建立符合質量管理要求的 ,并制定、執行有關 的標識、起草、復核、發放、歸檔、變更、過期文件收回處理的規程。 23.受控文件應具有 的編號,注明發放日期,并標明版本號。應由指定的部門發放文件,所有文件的變更以及變更原因應有記錄。

    17. 產品的所有記錄應清晰易讀。批相關的所有記錄至少應保留至產品有效期后的 。記錄檔案應便于追溯查詢,其存檔環境應符合有關規定。 18. 連續工藝生產或按批生產的產品均應有 和 記錄,以記錄每批產品生產和質量控制相關的所有信息。

    19. 如在同一廠房或用同一臺設備生產不同級別的同種產品,在不改變質量、安全的情況下, 前一批的少量產品帶至下一批中。

    20.生產過程中需要暴露的產品應置于清潔的環境中,必要時應對生產環境進行監測,以避免微生物污染或因產品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質量變化。直接接觸產品的惰性氣體應按 管理。

    21.企業生產的非無菌輔料用于生產無菌藥品,應對輔料最終分離和精制的工藝用水進行監測,同時應控制 及 。

    22.為確保批的均一性或方便加工,可以進行中間混合,應對混合過程進行適當的控制并有記錄。批與批之間應有 。不合格批號與合格批號的輔料不得 。

    23.同一輔料生產中使用的周轉容器上所有以前的批號或標簽也應 。

    24.已打印批號的多余標簽應予 。

    25.輔料產品可以進行返工或再加工,但須遵循返工和再加工的規程。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產品是否符合標準,應對返工或再加工過程進行 。

    26.返工或再加工過程不屬正常生產過程,因此,未經 審批準,不得進行返工。

    27. 質量管理部門應負責輔料生產全過程的 和 。 28.容量分析用試液應按 進行標定,標定的記錄應予保留。 29.成品應由 檢驗并應符合標準。

    30.留樣應保存至使用期限后 ,留樣量應不少于全檢量的 。 31.企業應定期組織 ,以檢查質量活動是否按計劃進行并確定質量管理體系的有效性。 二、名詞解釋(每題3分) 批(Batch/lot):

    供應商(Supplier):

    三、問答題(8分)

    1. 每批輔料都應編制生產批號。批的劃分原則。





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